治験と臨床試験の違いとは？

臨床研究、臨床試験、治験の区分

「臨床試験」と「治験」を区別していくと下記のような関係になります。
「臨床研究」は、症例報告や調査も含めた研究をあらわす言葉として使用されます。
またその中で、治療や検査の有効性や安全性を調べるのが「臨床試験」で、国からの承認を得るために行われるものを「治験」と呼んでます。

臨床研究とは

一番大きなくくりの「臨床研究」ですが、人を対象として行われる医学研究全般のことです。
病気の予防・診断・治療方法の改善や病気の原因の解明など、「人＝患者」にご協力頂き、情報やデータを取って行われていくのが「臨床研究」です。
「臨床研究」では長時間かけて発症する病気や、まれにしか見られない病気も対象になります。

臨床試験とは

臨床研究のうち人をを対象として薬や医療機器、病気の予防・診断・治療に関わる安全性と有効性を確認するために行われる試験のことです。
新薬の開発目的に限らない点で治験と異なります。
厚生労働省へ事前に届ける必要のない場合が多いです。

治験とは

「臨床試験」のうち、新しい医薬品や医療用具の製造販売の承認を国から得るために行う試験のことを「治験」といいます。
承認前の新薬の候補を、患者さんや健康な方に投与し安全性と有効性を確認する必要があります。治療を兼ねた試験のことをいいます。
厚生労働省へ事前に届ける必要があります。

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