世界最大の治験情報サイト「ClinicalTrials.gov」から日本でおこなわれているがんの治験(臨床試験)をリンクしました。

治験とは

治験とは

治験とは国(厚生労働省)の承認を得るために、新しく開発された薬を健康な方や患者さんで有効性や安全性などを確認する臨床試験のことです。

治験は、ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及びGCP省令等を遵守して行われなければならない。
世界医師会(WMA)が作成したヘルシンキ宣言で、患者への安全性や倫理的な配慮に重点がおかれた「人を対象とした医学研究を実施する際に、医師を含めたすべての関係者が遵守すべき倫理指針」が採択されました。

3段階で行われる治験

 

第1相試験(第1フェーズ)

少人数の健康なヒトを対象

薬の安全性と吸収や代謝・排泄等を確認

どのような副作用か?どの位の時間で体内吸収され、排出されていくのか?など

第2相試験(第2フェーズ) 少人数の患者さんを対象

薬の有効性、安全性、用量を確認

病気に対する効果は?どれ位が適量か?

第3相試験(第3フェーズ) 多数の患者さんを対象

薬の効果や安全性の最終確認

市販されている薬などとの比較

厚生労働省に承認申請と審査依頼し、新薬が薬として承認されると製造販売されます。

薬として使われるようになっても調査は続きます。

 

治験のメリット・デメリット

最新の「くすり」による治療を受ける事ができますが、メリット・デメリットは人によって異なってきます。

 

メリット デメリット
●新しい治療を受けるチャンスがあります。
●一般の診療よりも詳細な検査が行われ、病気の現状を詳しく知ることができます。
●治験中は、検査費用や治験薬などの費用の経済的負担軽減が配慮されています。
●新薬開発への社会貢献的な役目もあります。
●予測しない副作用がでる可能性があります。
●治験に参加しても、効果がみられない場合もあります。
●通院・診察・検査など時間的拘束が多くなります。

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